Для технического обслуживания лучевых досмотровых установок (ЛДУ), необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, размещение, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Роспотребнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».
Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:
|
1 |
Подготовка необходимых документов. Получение:
|
Срочно, конфиденциально. |
|
2 |
Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. |
Дистанционно, заочно, срочно. |
|
3 |
Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля |
Ежеквартальные протоколы; отчёт 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ; радиационно-гигиенический паспорт. |
|
4 |
Аренда измерительного оборудования и/или помощь в его закупке. |
Сдадим в аренду или поможем закупить |
|
5 |
Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. |
Требуется в целом для осуществления деятельности по ТОМТ. Срочно, конфиденциально. |
|
6 |
Срочно, конфиденциально. |
|
|
7 |
Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. |
С помощью любых средств связи, на Вашей или на нашей территории. |
|
8 |
Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности. |
Профессионально. Доступно. |
Лицензия на размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаётся территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ.
Порядок получения лицензии регулирует Постановление Правительства РФ о лицензировании использования источников ионизирующего излучения. А также ряда нормативных актов, в том числе п.1.8. ОСПОРБ-99/2010, САНПИН 2.6.1.3488-17, СанПиН 2.6.1.2573-10
Срок действия лицензии - бессрочный. Срок получения лицензии соискателем – до 15 рабочих дней.
|
На основании Приказа Роспотребнадзора от 05.05.2014 г. N 383 территориальные управления Роспотребнадзора по субъектам РФ выдают лицензии на техническое обслуживание, размещение, хранение на следующие виды лучевых досмотровых установок (ЛДУ):
|
1 |
РУДБТ |
Рентгеновские установки для досмотра багажа и товаров для 1-го (с движущимся объектом контроля) и 2-го (с неподвижным объектом контроля) типов (САНПИН 2.6.1.3488-17); |
|
2 |
ИДК |
Инспекционно-досмотровые комплексы 1-го (с неподвижным источником) и 2-го (с движущимся источником) типов, содержащие ускорители электронов с энергией до 10 МэВ и (или) источники рентгеновского излучения( САНПИН 2.6.1.3488-17); |
|
3 |
НЛДУ |
Лучевые досмотровые установки, содержащие радионуклидные или генерирующие источники нейтронов с максимальной энергией до 15 МэВ (САНПИН 2.6.1.3488-17). |
|
2 |
РУ УЭЛ |
Установки с ускорителями электронов для досмотра транспортных средств и крупногабаритных грузов и нестационарные дефектоскопы с ускорителями электронов (СанПиН 2.6.1.2573-10). Ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ. |
|
Действие САНПИН 2.6.1.3488-17 САНПИН 2.6.1.2573-10 не распространяется на рентгеновские сканеры для персонального досмотра людей. |
||
Лицензия на обслуживание и ремонт ИИИ требуется юридическим лицам, осуществляющим комплекс работ, регламентированных эксплуатационной документацией производителя ЛДУ:
|
1 |
По поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинской техники, предусмотренных производителем изделия. |
|
2 |
Действия по монтажу и наладке. |
Также лицензия требуется организациям, поставляющим соответствующую медицинскую технику в рамках государственных закупок.
Для получения лицензии подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений не установлено.
Однако, учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника от 4.5 кв.м до 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.
Как правило, работы по обслуживанию лучевых досмотровых установок, содержащих источники ионизирующего излучения (генерирующие), осуществляются по месту нахождения заказчика.
Необходимость наличия фактического адреса организации связано с возможностью беспрепятственного контроля Роспотребнадзором лицензиата в последствии, при осуществлении им деятельности в рамках имеющейся лицензии.
На основании ОСПОРБ3.5.13., источники ионизирующего излучения, не находящиеся в работе, должны храниться в специально отведенных местах или в оборудованных хранилищах, обеспечивающих их сохранность и исключающих доступ к ним посторонних лиц.
ЛДУ в обесточенном состоянии не представляют радиационной опасности, их транспортирование и хранение производится без выполнения требований по обеспечению радиационной безопасности.
На основании Постановления Правительства о лицензировании, для получения лицензии Роспотребнадзора на размещение, техническое обслуживание, хранение ЛДУ, необходимо располагать минимум 2 (двумя) сотрудниками, деятельность которых непосредственно связана с техническим обслуживанием ЛДУ:
|
1 |
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора. |
|
2 |
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. |
|
3 |
А также дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг). Повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) проводится не реже 1 раза в 5 лет. Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность. |
К техническому обслуживанию ЛДУ допускаются лица, отнесённые к персоналу группы А, не моложе 18 лет.
Такие же требования предъявляются и к обслуживанию переносной НЛДУ. Требуется 2 (два) человека. Первый сотрудник - находится у пульта управления, второй - следит за отсутствием посторонних лиц в зоне ограничения доступа.
|
Персоналу группы А следует: |
|
|
1 |
знать и строго выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные санитарными нормами и правилами; |
|
2 |
использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты; |
|
3 |
выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила поведения в случае ее возникновения; |
|
4 |
своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации медицинской комиссии; |
|
5 |
обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов, являющихся источниками излучения, немедленно ставить в известность руководителя (цеха, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо, ответственное за радиационную безопасность); |
|
6 |
выполнять указания работников службы радиационной безопасности, касающиеся обеспечения радиационной безопасности при выполнении работ. |
На основании САНПИН 2.6.1.1192-03 администрация юридического лица, осуществляющего деятельность по обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, организует проведение предварительных (при поступлении на работу) и ежегодных периодических медицинских осмотров персонала группы А.
Медицинские осмотры проводятся на основании Приложения № 1 п.п. 4.1. Приказа Минздрава №29Н от 28.01.2021г.
К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. Это же требование распространяется на лиц, поступающих на курсы, готовящие кадры для работы в рентгеновских кабинетах.
При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы в рентгеновском кабинете, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с излучением решается администрацией учреждения в каждом отдельном случае индивидуально в установленном порядке.
Женщины освобождаются от непосредственной работы с рентгеновской аппаратурой на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка.
В рамках осуществления деятельности персоналу организации, осуществляющий работы по обслуживанию источников ионизирующего излучения, выдаются индивидуальные дозиметры. В течение всего срока осуществления лицензируемой деятельности производится контроль доз, полученных персоналом организации, а также подаётся периодическая статистическая отчётность.
Радиационный контроль и радиационная безопасность.
Радиационный контроль организаций и территорий предусматривает проведение контроля и учета индивидуальных доз облучения работников (персонала) и населения. Контроль и учет доз облучения персонала и населения должен проводиться с учетом требований Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения (ЕСКИД).
Целью радиационного контроля является получение информации об индивидуальных и коллективных дозах облучения персонала. В зависимости от объема и характера работ радиационный контроль осуществляется службой радиационной безопасности или лицом, ответственным за радиационный контроль, прошедшим специальную подготовку.
Администрация радиационного объекта разрабатывает и утверждает программу радиационного контроля с учетом особенностей и условий выполняемых работ.
Результаты радиационного контроля используются для оценки радиационной обстановки, установления контрольных уровней, разработки мероприятий по снижению доз облучения и оценки их эффективности.
На основании п.п. 3.14.1. ОСПОРБ все работающие с источниками излучения или посещающие участки, где производятся такие работы, должны обеспечиваться сертифицированными спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты в соответствии с видом и классом работ.
Руководство организации обязано обеспечить радиационную безопасность персонала, посредством:
|
1 |
Ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям; |
|
2 |
знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения; |
|
3 |
защитными барьерами, экранами и расстоянием от источников излучения, а также ограничением времени работы с источниками излучения; |
|
4 |
созданием условий труда, отвечающих требованиям НРБ-99/2009 и настоящих Правил; |
|
5 |
применением индивидуальных средств защиты; |
|
6 |
соблюдением установленных контрольных уровней; |
|
7 |
организацией радиационного контроля; |
|
8 |
организацией системы информации о радиационной обстановке; |
|
9 |
проведением эффективных мероприятий по защите персонала при планировании повышенного облучения в случае аварии. |
На основании САНПИН 2.6.1.3488-17 Контроль индивидуальных доз внешнего облучения персонала группы А, работающего с ЛДУ, должен проводиться с использованием индивидуальных дозиметров, которые персонал группы А обязан носить постоянно. Регистрация результатов проводится ответственным лицом организации, осуществляющей работы с ЛДУ, ежеквартально.
Контроль индивидуальных доз внешнего облучения персонала группы А, работающего с ИДК, должен осуществляться с использованием индивидуальных дозиметров, позволяющих измерять дозу импульсного и постоянного фотонного излучения в энергетическом диапазоне от 20 кэВ до 10 МэВ, например, ТЛД дозиметров на основе фтористого лития.
Контроль индивидуальных доз внешнего облучения персонала группы А, работающего с НЛДУ, должен осуществляться с использованием индивидуальных дозиметров, позволяющих измерять персональный эквивалент дозы нейтронного и гамма-излучения.
Для проведения измерений индивидуальных доз внешнего облучения персонала, работающего с РУДБТ, используют индивидуальные дозиметры, имеющие действующее свидетельство о поверке и позволяющие измерять индивидуальный эквивалент дозы рентгеновского излучения с энергией от 20 до 500 кэВ в диапазоне от 0,1 до 200 мЗв.
Для проведения радиационного контроля на НЛДУ должны использоваться дозиметры нейтронного излучения и дозиметры гамма-излучения, имеющие действующее свидетельство о поверке и удовлетворяющие следующим техническим требованиям:
|
1 |
дозиметры гамма-излучения: |
нижняя граница энергетического диапазона не более 50 кэВ; |
|
верхняя граница энергетического диапазона не менее 3 МэВ; |
||
|
нижняя граница диапазона измерения мощности амбиентного эквивалента дозы не более 0,05 мкЗв/ч; |
||
|
2 |
дозиметры нейтронного излучения: |
нижняя граница энергетического диапазона - 0,025 эВ; |
|
верхняя граница энергетического диапазона - 14 МэВ; |
||
|
нижняя граница диапазона измерения мощности амбиентного эквивалента дозы не более 0,05 мкЗв/ч. |
Контроль индивидуальных доз внешнего облучения персонала группы А, работающего с НЛДУ, должен осуществляться с использованием индивидуальных дозиметров, позволяющих измерять персональный эквивалент дозы нейтронного и гамма-излучения.
Требования к администрации радиационного объекта.
Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать:
|
1 |
разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях; |
|
2 |
установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А; |
|
3 |
создание условий работы с источниками излучения, соответствующих настоящим Правилам; |
|
4 |
планирование и осуществление мероприятий по обеспечению и совершенствованию радиационной безопасности в организации; |
|
5 |
систематический контроль радиационной обстановки на рабочих местах, в помещениях, на территории организации, в санитарно-защитной зоне и в зоне наблюдения, а также за выбросом и сбросом радиоактивных веществ; |
|
6 |
контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала; |
|
7 |
информирование персонала об уровнях излучения на рабочих местах и об индивидуальных дозах облучения; |
|
8 |
подготовку и аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками излучения; |
|
9 |
проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности; |
|
10 |
проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров персонала; |
|
11 |
ежегодное в установленные сроки представление заполненного радиационно-гигиенического паспорта организации. |
Для лицензирования технического обслуживания рентгеновских дефектоскопов, может потребоваться наличие оборудования, указанного в эксплуатационной документации/сервисных инструкциях производителя.
Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке.
Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов
САНПИН 2.6.1.3488-17 устанавливает, что для проведения радиационного контроля на ИДК должны использоваться дозиметры рентгеновского и гамма-излучения, имеющие действующее свидетельство о поверке и удовлетворяющие следующим техническим требованиям:
|
1 |
нижняя граница энергетического диапазона не более 20 кэВ; |
|
2 |
верхняя граница энергетического диапазона не менее 10 МэВ; |
|
3 |
возможность измерения импульсного фотонного излучения с длительностью импульса более 1,0 мкс; |
|
4 |
наличие режимов измерения мощности амбиентного эквивалента дозы и амбиентного эквивалента дозы; |
|
5 |
нижняя граница диапазона измерения мощности амбиентного эквивалента дозы импульсного фотонного излучения не более 0,1 мкЗв/ч; |
|
6 |
нижняя граница диапазона измерения амбиентного эквивалента дозы импульсного и постоянного фотонного излучения не более 0,01 мкЗв. |
Для проведения радиационного контроля на НЛДУ должны использоваться дозиметры нейтронного излучения и дозиметры гамма-излучения, имеющие действующее свидетельство о поверке и удовлетворяющие следующим техническим требованиям:
|
1 |
дозиметры гамма-излучения:
|
нижняя граница энергетического диапазона не более 50 кэВ; |
|
верхняя граница энергетического диапазона не менее 3 МэВ; |
||
|
нижняя граница диапазона измерения мощности амбиентного эквивалента дозы не более 0,05 мкЗв/ч; |
||
|
2 |
дозиметры нейтронного излучения:
|
нижняя граница энергетического диапазона - 0,025 эВ |
|
верхняя граница энергетического диапазона - 14 МэВ; |
||
|
нижняя граница диапазона измерения мощности амбиентного эквивалента дозы не более 0,05 мкЗв/ч. |
|
1 |
Копии учредительных и регистрационных документов; |
|
2 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
4 |
Экспертное заключение |
|
5 |
Сведения о материально-техническом оснащении (может потребоваться); |
|
6 |
Документы по радиационному контролю и радиационной безопасности (журнал инструктажа, инструкция по радиационной безопасности, план по защите от радиационной аварии, положение об ответственном за радиационную безопасность, приказы на сотрудников, план-программа производственного контроля); |
|
7 |
Сведения о соответствии сотрудников, лицензионным требованиям; |
|
8 |
Договор ИДК |
|
9 |
Доверенность на сдачу документов; |
|
10 |
Заявление |
|
11 |
Опись |
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии Роспотребнадзора на обслуживание ЛДУ «с нуля»:
|
1 ШАГ |
Зарегистрируем юридическое лицо |
|
2 ШАГ |
Откроем расчётный счёт |
|
3 ШАГ |
Поможем подобрать подходящее помещение |
|
4 ШАГ |
Найдём специалистов и проведём их обучение |
|
5 ШАГ |
Подготовим все документы. Проведём их экспертизу. |
|
6 ШАГ |
Получим экспертное заключение на вид деятельности |
|
7 ШАГ |
Получим лицензию Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ, а также лицензию Росздравнадзора на обслуживание медицинской техники |
|
8 ШАГ |
Возьмём на себя решение всех вопросов, связанных с периодической статистической отчётностью в рамках индивидуального дозиметрического контроля персонала |
На основании Постановления о лицензировании предусмотрены следующие причины переоформления лицензии на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих):
|
1 |
в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования; |
Срок переоформления до 15 рабочих дней |
|
2 |
в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; |
|
|
3 |
в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места нахождения:
|
1 |
Заявление; |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; |
|
4 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.
|
1 |
Заявление |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях); |
|
4 |
Копии документов о наличии у лицензиата по новому адресу оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (оказания услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)); |
|
5 |
Копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и профессионального обучения по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру работ (услуг) по новому адресу. |
|
6 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. |
|
7 |
Опись документов |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих):
|
1 |
Заявление |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях); |
|
4 |
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения новых работ (оказания новых услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)); |
|
5 |
Копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и профессионального обучения по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру новых работ (новых услуг). |
|
6 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. |
|
7 |
Опись документов |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:
|
1 |
Заявление; |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. |
