Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию гамма-терапевтических аппаратов организации необходимо располагать лицензией Ростехнадзора на эксплуатацию радиационных источников излучения, а также санитарно-эпидемиологическим заключением (далее СЭЗ) Роспотребнадзора на техническое обслуживание, размещение закрытых радионуклидных источников.
Наша компания оказывает услуги по получению санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзора на обслуживание гамма-терапевтических аппаратов на всей территории РФ уже более 10 лет. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».
Оформите заявку на получение СЭЗ, используя форму заказа услуги:
| 1 |
Подготовка необходимых документов. Получение:
|
Срочно, конфиденциально. |
| 2 | Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. | Дистанционно, заочно, срочно. |
| 3 | Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля | Ежеквартальные протоколы; отчёт 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ; радиационно-гигиенический паспорт. |
| 4 | Аренда измерительного оборудования и/или помощь в его закупке. | Сдадим в аренду или поможем закупить |
| 5 | Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. | Требуется в целом для осуществления деятельности по ТОМТ. Срочно, конфиденциально. |
| 6 | Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ. | Срочно, конфиденциально. |
| 7 | Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. | С помощью любых средств связи, на Вашей или на нашей территории. |
| 8 | Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности. | Профессионально. Доступно. |
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаётся территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ.
Порядок получения санитарно-эпидемиологического заключения на размещение, техническое обслуживание, хранение гамма-терапевтических аппаратов, регулируют, помимо прочих нормативных актов:
|
1 |
Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ -99/2010) |
|
2 |
Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009 |
|
3 |
СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» |
|
4 |
СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»
|
|
5 |
Приказ Ростехнадзора №448 от 18.09.2018 «Методические рекомендации по осуществлению надзора за обеспечением радиационной безопасности при эксплуатации гамма-терапевтических аппаратов» |
|
6 |
СанПиН 2.6.1.1281-03 "Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)". |
|
**Перечень нормативных актов не является исчерпывающим. |
|
Срок действия лицензии - бессрочный. Срок получения лицензии соискателем – до 15 рабочих дней.
.jpg)
|
.jpg)
|
На основании Приказа Ростехнадзора №448 от 18.09.2018 «Методические рекомендации по осуществлению надзора за обеспечением радиационной безопасности при эксплуатации гамма-терапевтических аппаратов» гамма-терапевтические аппараты подразделяются на 2 вида:
|
1 |
стационарные (размещение и эксплуатация предусмотрена на одном месте) |
|
2 |
мобильные (передвижные). |
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на гамма-терапевтические аппараты требуется юридическим лицам, осуществляющим комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия, содержащего источник ионизирующего излучения, мероприятий:
|
1 |
По поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинской техники, предусмотренных производителем изделия. |
|
2 |
Действия по монтажу и наладке. |
Также СЭЗ на техобслуживание гамма-терапевтических аппаратов требуется организациям, поставляющим соответствующую медицинскую технику в рамках государственных закупок.
Для получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления деятельности с источником ионизирующего излучения (ИИИ). В случае, если речь идёт о работах по месту нахождения заказчика, каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещения офиса организации не установлено.
Однако, учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника до 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.
Для получения СЭЗ не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.
Как правило, работы по обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие) осуществляются по месту нахождения заказчика.
Необходимость наличия фактического адреса организации связано с возможностью беспрепятственного контроля Роспотребнадзором организации, получившей санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ в последствии, при осуществлении деятельности юридическим лицом в рамках полученного СЭЗ.
На основании п.п.2.15 САНПИН 2.6.1.1192-03 администрация юридического лица обеспечивает сохранность рентгеновских аппаратов и такие условия их получения, хранения, использования и списания, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования.
На основании ОСПОРБ 3.5.13. говорит о том, что источники ионизирующего излучения, не находящиеся в работе, должны храниться в специально отведенных местах или в оборудованных хранилищах, обеспечивающих их сохранность и исключающих доступ к ним посторонних лиц.
САНПИН 2.6.1.1192-03 устанавливает особые требования к хранению и перемещению радионуклидных источников.
При создании временных хранилищ источников излучения вне территории организации, в том числе для гамма-терапевтических аппаратов, используемых в полевых условиях, необходимо иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения (физическими факторами воздействия на человека) санитарным правилам. Мощность эквивалентной дозы на наружной поверхности такого хранилища или его ограждения, исключающего доступ посторонних лиц, не должна превышать 1,0 мкЗв/ч.
Отделка и оборудование помещения для хранения открытых источников излучения должны отвечать требованиям, предъявляемым к помещениям для работ соответствующего класса, но не ниже II класса.
Устройства для хранения источников излучения должны быть сконструированы так, чтобы при закладке или извлечении отдельных источников излучения персонал не подвергался облучению от остальных источников излучения. Дверцы секций и упаковки с источниками излучения должны легко открываться и иметь отчетливую маркировку с указанием наименования источника и его активности. Лицо, ответственное за учет и хранение источников излучения, должно иметь карту-схему их размещения в помещении для хранения.
Стеклянные емкости, содержащие радиоактивные жидкости, должны быть помещены в металлические или пластмассовые упаковки.
Радионуклиды, при хранении которых возможно выделение радиоактивных газов, паров или аэрозолей, должны храниться в вытяжных шкафах, боксах, камерах, с очистными фильтрами на вентиляционных системах, в закрытых сосудах, выполненных из несгораемых материалов, с отводом образующихся газов.
Хранилище должно быть оборудовано круглосуточно работающей вытяжной вентиляцией.
При хранении радиоактивных веществ с высокой активностью должна предусматриваться система их охлаждения. При хранении делящихся материалов обеспечиваются меры радиационной и ядерной безопасности. Долговременное хранение делящихся материалов должно осуществляться в специальных хранилищах, требования к которым определяются специальными санитарными правилами и нормативами.
Радионуклидные источники ионизирующего излучения, не пригодные для дальнейшего использования, должны своевременно списываться и сдаваться на переработку или захоронение.
Транспортирование радионуклидных источников внутри помещений, а также на территории радиационного объекта должно производиться в контейнерах и упаковках с учетом физического состояния источников излучения, их активности, вида излучения, габаритов и массы упаковки, с соблюдением условий безопасности.
Транспортные средства, специально предназначенные для перевозки радионуклидных источников за пределами радиационного объекта, должны соответствовать требованиям СанПиН 2.6.1.1281-03 "Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)".
Уровни радиоактивного загрязнения поверхности транспортных средств не должны превышать значений, приведенных в таблице 8.10 НРБ-99/2009.
На основании Постановления Правительства о лицензировании, для получения санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на техническое обслуживание гамма-терапевтических аппаратов, необходимо располагать минимум 2 (двумя) сотрудниками, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими):
|
1 |
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.
|
|
2 |
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
|
|
3 |
А также дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг). Повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) проводится не реже 1 раза в 5 лет. Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность. |
К техническому обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, допускаются лица отнесённые к персоналу группы А, не моложе 18 лет.
|
Персоналу группы А следует: |
|
|
1 |
знать и строго выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные санитарными нормами и правилами; |
|
2 |
использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты; |
|
3 |
выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила поведения в случае ее возникновения; |
|
4 |
своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации медицинской комиссии; |
|
5 |
обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов, являющихся источниками излучения, немедленно ставить в известность руководителя (цеха, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо, ответственное за радиационную безопасность); |
|
6 |
выполнять указания работников службы радиационной безопасности, касающиеся обеспечения радиационной безопасности при выполнении работ.
|
На основании САНПИН 2.6.1.1192-03 администрация юридического лица, осуществляющего деятельность по обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, организует проведение предварительных (при поступлении на работу) и ежегодных периодических медицинских осмотров персонала группы А.
Медицинские осмотры проводятся на основании Приложения № 1 п.п. 4.1. Приказа Минздрава №29Н от 28.01.2021г.
К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. Это же требование распространяется на лиц, поступающих на курсы, готовящие кадры для работы в рентгеновских кабинетах.
При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы в рентгеновском кабинете, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с излучением решается администрацией учреждения в каждом отдельном случае индивидуально в установленном порядке.
Женщины освобождаются от непосредственной работы с рентгеновской аппаратурой на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка.
В рамках осуществления деятельности персоналу организации, осуществляющий работы по обслуживанию источников ионизирующего излучения, выдаются индивидуальные дозиметры. В течение всего срока осуществления деятельности с использованием ИИИ производится контроль доз, полученных персоналом организации, а также подаётся периодическая статистическая отчётность.
Радиационный контроль и радиационная безопасность.
Радиационный контроль организаций и территорий предусматривает проведение контроля и учета индивидуальных доз облучения работников (персонала) и населения. Контроль и учет доз облучения персонала и населения должен проводиться с учетом требований Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения (ЕСКИД).
Целью радиационного контроля является получение информации об индивидуальных и коллективных дозах облучения персонала. В зависимости от объема и характера работ радиационный контроль осуществляется службой радиационной безопасности или лицом, ответственным за радиационный контроль, прошедшим специальную подготовку.
Администрация радиационного объекта разрабатывает и утверждает программу радиационного контроля с учетом особенностей и условий выполняемых работ.
Результаты радиационного контроля используются для оценки радиационной обстановки, установления контрольных уровней, разработки мероприятий по снижению доз облучения и оценки их эффективности.
На основании п.п. 3.14.1. ОСПОРБ все работающие с источниками излучения или посещающие участки, где производятся такие работы, должны обеспечиваться сертифицированными спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты в соответствии с видом и классом работ.
Руководство организации обязано обеспечить радиационную безопасность персонала, посредством:
|
1 |
Ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям; |
|
2 |
знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения; |
|
3 |
защитными барьерами, экранами и расстоянием от источников излучения, а также ограничением времени работы с источниками излучения; |
|
4 |
созданием условий труда, отвечающих требованиям НРБ-99/2009 и настоящих Правил; |
|
5 |
применением индивидуальных средств защиты; |
|
6 |
соблюдением установленных контрольных уровней; |
|
7 |
организацией радиационного контроля; |
|
8 |
организацией системы информации о радиационной обстановке; |
|
9 |
проведением эффективных мероприятий по защите персонала при планировании повышенного облучения в случае аварии. |
САНПИН 2.6.1.1192-03 устанавливает гигиенические нормативы (допустимых пределов доз) облучения. Для работников (персонала) средняя годовая эффективная доза равна 20 мЗв (0,02 зиверта) или эффективная доза за период трудовой деятельности (50 лет) - 1000 мЗв (1 зиверт); допустимо облучение в годовой эффективной дозе до 50 мЗв (0,05 зиверта) при условии, что средняя годовая эффективная доза, исчисленная за пять последовательных лет, не превысит 20 мЗв (0,02 зиверта). Для женщин в возрасте до 45 лет эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта) в месяц.
Для практически здоровых лиц годовая эффективная доза при проведении профилактических медицинских рентгенологических процедур и научных исследований не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта).
Требования к администрации радиационного объекта.
Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать:
|
1 |
разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях; |
|
2 |
установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А; |
|
3 |
создание условий работы с источниками излучения, соответствующих настоящим Правилам; |
|
4 |
планирование и осуществление мероприятий по обеспечению и совершенствованию радиационнойбезопасности в организации; |
|
5 |
систематический контроль радиационной обстановки на рабочих местах, в помещениях, на территории организации, в санитарно-защитной зоне и в зоне наблюдения, а также за выбросом и сбросом радиоактивных веществ; |
|
6 |
контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала; |
|
7 |
информирование персонала об уровнях излучения на рабочих местах и об индивидуальных дозах облучения; |
|
8 |
подготовку и аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками излучения; |
|
9 |
проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности; |
|
10 |
проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров персонала; |
|
11 |
ежегодное в установленные сроки представление заполненного радиационно-гигиенического паспорта организации.
|
Для технического обслуживания гамма-терапевтических аппаратов, содержащей источники ионизирующего излучения, может потребоваться наличие оборудования, в соответствии с утвержденным Минздравом РФ перечнем и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
Рекомендуемый Приказом Минздрава №321 от 09.04.2021г. перечень оборудования выглядит следующим образом:
|
Группа медицинской техники |
Наименование средств измерений |
Наименование технических средств и оборудования |
|
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
|
|
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора |
Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке.
Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов.
В виду того, что санитарно-эпидемиологическое заключение на обслуживание гамма-терапевтических аппаратов Роспотребнадзора, не может функционировать в полной мере без лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинской техники, обязательным требованием для осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия. В Постановлении 1445 о лицензировании прописана норма о возможности привлечения Росздравнадзором, при организации и осуществлении лицензионного контроля, экспертов экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Все лицензии на техническое обслуживание и производство медтехники, полученные до 01.01.2022г, должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г. Также требуется подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
|
1 |
Копии учредительных и регистрационных документов; |
|
2 |
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности. В случае хранения гамма-терапевтических аппаратов, помещение должно соответствовать требованиям проекта размещения радионуклидных установок.; |
|
3 |
Экспертное заключение |
|
4 |
Сведения о материально-техническом оснащении (может потребоваться); |
|
5 |
Документы по радиационному контролю и радиационной безопасности (журнал инструктажа, инструкция по радиационной безопасности, план по защите от радиационной аварии, положение об ответственном за радиационную безопасность, приказы на сотрудников, план-программа производственного контроля); |
|
6 |
Сведения о соответствии сотрудников, лицензионным требованиям; |
|
7 |
Договор ИДК |
|
8 |
Доверенность на сдачу документов; |
|
9 |
Заявление |
|
10 |
Опись |
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению СЭЗ Роспотребнадзора на обслуживание гамма-терапевтических аппаратов «с нуля»:
|
1 ШАГ |
Зарегистрируем юридическое лицо |
|
2 ШАГ |
Откроем расчётный счёт |
|
3 ШАГ |
Поможем подобрать подходящее помещение. Подготовим проект. |
|
4 ШАГ |
Найдём специалистов и проведём их обучение |
|
5 ШАГ |
Подготовим все документы. Проведём их экспертизу. |
|
6 ШАГ |
Получим экспертное заключение на вид деятельности |
|
7 ШАГ |
Получим лицензию Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ, а также лицензию Росздравнадзора на обслуживание медицинской техники |
|
8 ШАГ |
Возьмём на себя решение всех вопросов, связанных с периодической статистической отчётностью в рамках индивидуального дозиметрического контроля персонала |
