Для технического обслуживания, хранения источников ионизирующего излучения, помимо лицензии и экспертного заключения, необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».
Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:
| 1 |
Подготовка необходимых документов. Получение:
|
Срочно, конфиденциально. |
| 2 |
Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. |
Дистанционно, заочно, срочно. |
| 3 |
Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля |
Ежеквартальные протоколы; отчёт 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ; радиационно-гигиенический паспорт. |
| 4 |
|
Срок готовности проекта от 1 недели. |
| 5 |
Дозиметрический контроль, проверка эксплуатационных параметров оборудования, оценка эффективности вентиляции, испытания электросетей. |
Срок готовности протоколов от 1 недели. |
| 6 |
Срочно, конфиденциально |
|
| 7 |
Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. |
С помощью любых средств связи, на Вашей или на нашей территории. |
| 8 | Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности. | Профессионально. Доступно. |
|
Лицензия ИИИ |
-лицензия Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих). |
|
ИИИ |
- Источник ионизирующего излучения (генерирующий). Эксплуатируемый рентген-аппарат. |
|
РБ |
- Радиационная безопасность. |
|
ИДК |
- Индивидуальный дозиметрический контроль. |
|
СЭЗ |
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. |
|
ЭЗ |
- Экспертное заключение аккредитованной в установленном порядке экспертной организации.
|
|
САНПИН |
- Санитарные правила и нормативы.
|
Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.
Санитарно-эпидемиологические заключения на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаются территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ на основании Приказа Роспотребнадзора №224.
Порядок выдачи санитарно - эпидемиологического заключения регулирует Приказ от 05.11.2020 № 747.
Срок получения СЭЗ до 20 рабочих дней.
Срок действия СЭЗ в области использования источников ионизирующего излучения - 5 лет.
|
В соответствии с действующим законодательством получить СЭЗ и лицензию Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, получить СЭЗ и лицензию на ИИИ не может.
Порядок получения СЭЗ регулируют следующие нормативные акты:
|
1 |
ФЗ №52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» |
| 2 | Приказ Роспотребнадзора № 224 от19.07.2007г. «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» |
| 3 | Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" (Зарегистрирован 10.06.2021 № 63840). |
|
4 |
ОСПОРБ-99/2010 «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»; |
|
5 |
НРБ-99/2009 «Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2523-09». |
|
**Перечень нормативных актов не является исчерпывающим. |
|
На основании Приказа Роспотребнадзора от05.05.2014 г. N 383, территориальные управления Роспотребнадзора по субъектам РФ выдают лицензии на эксплуатацию, хранение на следующие виды источников ионизирующего излучения:
|
1 |
||
|
2 |
Ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ (РУ УЭЛ и РМУ УЭЛ): установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа; рентгеновские микроскопы, микрозонды и микроанализаторы; установки технологического контроля с источниками НРИ (рентгеновские толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, сепараторы). |
|
|
3 |
Рентгеновские сканеры для персонального досмотра людей (РСЧ) |
|
|
4 |
Приборов генерирующих рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 КВ (НРИ) |
|
|
5 |
||
|
6 |
||
|
7 |
|
|
| 8 | Гамма-терапевтические аппараты | СанПиН 2.6.1.2891-11 |
| СанПиН 2.6.1.1192-0 | ||
| 9 | Радионуклидные дефектоскопы | СП 2.6.1.3241-14 |
| 10 | Скважинные генераторы нейтронов | СанПиН 2.6.1.2802-10 |
При осуществлении деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления вида деятельности, выдаются отдельно для осуществления деятельности в каждом из субъектов Российской Федерации.
Экспертное заключение.
В рамках получения СЭЗ на техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) необходимо получить экспертное заключение.
 |
На основании п. 2 Приказа № 224 от 19.07.2007г. экспертное заключение - документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.
Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения помимо экспертного и санитарно-эпидемиологического заключения, требуется располагать лицензией Роспотребнадзора.
|
В случае, когда речь идёт о техническом обслуживании источников ионизирующего излучения, применяемых в медицине, то получение соответствующей лицензии Роспотребнадзора всё равно требуется. Так как речь в этом случае идёт об неосуществлении медицинской деятельности, а об осуществлении деятельности по обслуживанию медицинской техники.
Итого, для осуществления деятельности в области ИИИ требуется располагать следующими документами.
|
1 |
Экспертным заключением на вид деятельности |
Выдаётся аккредитованной экспертной организацией. Срок получения от 3 недель. |
|
2 |
Санитарно-эпидемиологическим заключением Управления Роспотребнадзора по субъекту РФ на использование источников ионизирующего излучения |
Выдаётся Управлением Роспотребнадзора по субъекту РФ. Срок получения до 30 дней. Срок действия 5 лет. |
|
3 |
Лицензией Управления Роспотребнадзора по субъекту РФ на использование источников ионизирующего излучения (если источники не эксплуатируются в медицинской деятельности) |
Выдаётся Управлением Роспотребнадзора по субъекту РФ. Срок получения до 45 рабочих дней. Срок действия лицензии - бессрочный. |
Для получения СЭЗ Роспотребнадзора подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии/лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, находящееся по месту осуществления деятельности с ИИИ.
При выборе помещения, также следует учитывать санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника и обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.
Для осуществления деятельности не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479от 16.09.2020г.
На основании ОСПОРБ 3.5.13., источники ионизирующего излучения, не находящиеся в работе, должны храниться в специально отведенных местах или в оборудованных хранилищах, обеспечивающих их сохранность и исключающих доступ к ним посторонних лиц.
При выборе помещения следует также руководствоваться требованиям определённого СанПин, в зависимости от вида источника ионизирующего излучения.
В зависимости от того, что из себя представляет источник:
является ли обслуживаемый источник переносным, передвижным или стационарным?;
какие рабочие характеристики аппарата, принципы действия и устройства?;
является ли обслуживаемый источник радиоактивным веществом сам по себе, либо ИИИ приводится в действие только в момент подачи на него напряжения и без электричества такой источник не представляет никакой опасности.
применяются соответствующие правила по его обслуживанию, ремонту, эксплуатации и хранению.
Техническое обслуживание и хранение ИИИ, в которых рентгеновская трубка не содержит радиоактивных веществ и не создает их при работе, в которых рентгеновская трубка становится источником ионизирующего излучения только после подачи на нее питающих напряжений, осуществляется на основании следующего основного принципа. Если установка с ИИИ, которую нужно обслуживать или ремонтировать переносная либо передвижная, то зачастую требуется разработка проекта ремонтного участка с учётом правил радиационной защиты, либо же применяются соответствующие защитные камеры. Если же установка стационарная, её эксплуатация осуществляется на конкретном объекте на долговременной основе и заказчика исполнены все нормы радиационной безопасности на указанном объекте, то разработка проекта собственного ремонтного участка организацией, обслуживающей ИИИ, не требуется.
При перевозке и хранении вышеуказанные обесточенные установки, содержащие источники ионизирующего излучения (генерирующие), не представляют радиационной опасности и не требуют принятия специальных мер радиационной защиты. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений не установлено.
Хранение аппаратов с ИИИ, в которых рентгеновская трубка содержит радиоактивные вещества и создает их при работе, в которых рентгеновская трубка является сама по себе радиационным источником, осуществляется на основании разработанногопроекта размещения источника ионизирующего излучения (генерирующего).
На основании Постановления Правительства о лицензировании использования источников ионизирующего излучения, для получения СЭЗ Роспотребнадзора на техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения, необходимо располагать сотрудниками, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими):
|
1 |
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора. |
|
2 |
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. |
|
3 |
А также дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг). Повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) проводится не реже 1 раза в 5 лет. Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность. |
К техническому обслуживанию ИИИ допускаются лица, отнесённые к персоналу группы А, не моложе 18 лет.
|
Персоналу группы А следует: |
|
|
1 |
знать и строго выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные санитарными нормами и правилами; |
|
2 |
использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты; |
|
3 |
выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила поведения в случае ее возникновения; |
|
4 |
своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации медицинской комиссии; |
|
5 |
обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов, являющихся источниками излучения, немедленно ставить в известность руководителя (цеха, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо, ответственное за радиационную безопасность); |
|
6 |
выполнять указания работников службы радиационной безопасности, касающиеся обеспечения радиационной безопасности при выполнении работ.
|
Медицинские осмотры проводятся на основании Приложения№ 1 п.п. 4.1. Приказа Минздрава №29Н от 28.01.2021г.
К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений.
При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы в рентгеновском кабинете, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с излучением решается администрацией учреждения в каждом отдельном случае индивидуально в установленном порядке.
Женщины освобождаются от непосредственной работы с рентгеновской аппаратурой на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка.
В рамках осуществления деятельности по техническому обслуживанию и хранению ИИИ, персоналу организации, выдаются индивидуальные дозиметры.. В течение всего срока осуществления деятельности с использованием ИИИ производится контроль доз, полученных персоналом организации, а также подаётся периодическая статистическая отчётность.
Радиационный контроль и радиационная безопасность.
Радиационный контроль предусматривает проведение контроля и учета индивидуальных доз облучения работников (персонала). Контроль и учет доз облучения персонала должен проводиться с учетом требований Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения (ЕСКИД).
Целью радиационного контроля является получение информации об индивидуальных и коллективных дозах облучения персонала. В зависимости от объема и характера работ радиационный контроль осуществляется службой радиационной безопасности или лицом, ответственным за радиационный контроль, прошедшим специальную подготовку.
Администрация радиационного объекта разрабатывает и утверждает программу радиационного контроля с учетом особенностей и условий выполняемых работ.
Результаты радиационного контроля используются для оценки радиационной обстановки, установления контрольных уровней, разработки мероприятий по снижению доз облучения и оценки их эффективности.
На основании п.п. 3.14.1. ОСПОРБ все работающие с источниками излучения или посещающие участки, где производятся такие работы, должны обеспечиваться сертифицированными спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты в соответствии с видом и классом работ.
Руководство организации обязано обеспечить радиационную безопасность персонала, посредством:
|
1 |
ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям; |
|
2 |
знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения; |
|
3 |
защитными барьерами, экранами и расстоянием от источников излучения, а также ограничением времени работы с источниками излучения; |
|
4 |
созданием условий труда, отвечающих требованиям НРБ-99/2009 и настоящих Правил; |
|
5 |
применением индивидуальных средств защиты; |
|
6 |
соблюдением установленных контрольных уровней; |
|
7 |
организацией радиационного контроля; |
|
8 |
организацией системы информации о радиационной обстановке; |
|
9 |
проведением эффективных мероприятий по защите персонала при планировании повышенного облучения в случае аварии. |
Требования к администрации радиационного объекта.
Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать:
|
1 |
разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях; |
|
2 |
установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А; |
|
3 |
создание условий работы с источниками излучения, соответствующих настоящим Правилам; |
|
4 |
планирование и осуществление мероприятий по обеспечению и совершенствованию радиационной безопасности в организации; |
|
5 |
систематический контроль радиационной обстановки на рабочих местах, в помещениях, на территории организации, в санитарно-защитной зоне и в зоне наблюдения, а также за выбросом и сбросом радиоактивных веществ; |
|
6 |
контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала; |
|
7 |
информирование персонала об уровнях излучения на рабочих местах и об индивидуальных дозах облучения; |
|
8 |
подготовку и аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками излучения; |
|
9 |
проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности; |
|
10 |
проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров персонала; |
|
11 |
ежегодное в установленные сроки представление заполненного радиационно-гигиенического паспорта организации. |
|
1 |
Копии учредительных и регистрационных документов; |
|
2 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
4 |
Экспертное заключение; |
|
5 |
|
|
6 |
Документы по радиационному контролю и радиационной безопасности (журнал инструктажа, инструкция по радиационной безопасности, план по защите от радиационной аварии, положение об ответственном за радиационную безопасность, приказы на сотрудников, план-программа производственного контроля); |
|
7 |
Сведения о соответствии сотрудников, лицензионным требованиям; |
|
8 |
Договор ИДК |
|
9 |
Доверенность на сдачу документов; |
|
10 |
Заявление |
|
11 |
Опись |
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии Роспотребнадзора на эксплуатацию ИИИ «с нуля»:
|
1 ШАГ |
Зарегистрируем юридическое лицо |
|
2 ШАГ |
Откроем расчётный счёт |
|
3 ШАГ |
Поможем подобрать подходящее помещение. Разработаем проект размещения ИИИ. |
|
4 ШАГ |
Найдём специалистов и проведём их обучение |
|
5 ШАГ |
Подготовим все документы. Проведём их экспертизу. |
|
6 ШАГ |
Получим экспертное заключение на вид деятельности |
|
7 ШАГ |
Получим лицензию Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ |
|
8 ШАГ |
Возьмём на себя решение всех вопросов, связанных с периодической статистической отчётностью в рамках индивидуального дозиметрического контроля персонала |
Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях:
|
1 |
Реорганизации организации; |
|
2 |
Изменения наименования, места нахождения юридического лица; |
|
3 |
Изменения наименования и вида работ. |
Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения подаётся заявление о переоформлении СЭЗ с приложением документов, подтверждающих изменения.
При переоформлении СЭЗ выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения СЭЗ..
В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.
